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太阳城集团网站40469举办“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制” 公益讲座

9月21日,“注射液研发生产中外来颗粒或异物污染的控制”公益讲座在高新区生物医药创新园举行,该讲座由太阳城集团网站40469_太阳城娱乐手机版下载_太阳城网址联合北京凯瑞科德药物技术研究有限公司共同举办,来自淄博及周边地区的10余家企业共40余人参加了讲座。

近年,随着注射液一致性评价的深入,业内在处方、工艺、包材研究等方面要求与国际化接轨。在注射液放大生产及验证生产阶段,中外药典对异物颗粒污染要求差别比较明显,欧美对可见异物颗粒污染的产品为“直接判定不合格”,而中国药典目前还是有条件允许“颗粒”。国内注射液的质量问题市场抽查,相当多的部分都是存在异物污染,如何用国际化的标准与方式来解决异物污染问题,是目前我们共同面对的课题。

针对上述问题,太阳城集团网站40469邀请了业内资深专家前来与淄博医药企业进行技术交流与研讨。交流中,专家一方面对包材、器具相容性研究中引起颗粒不合格的因素和案例进行了分析,寻找国内与国外注射液研发生产的差异,并提出解决思路;另一方面通过交流,促进了企业和技术服务机构间的资源共享与合作。

下一步,太阳城集团网站40469将通过各种灵活的方式邀请行业内的专家和研究人员前往淄博开展类似公益讲座,为淄博和省内医药研发企业提供药物研发、注册、生产等相关信息及策略,共享行业资源。

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